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2024
06/20
10:42
果果小編
評論
ISO13485認證所適用的相關產(chǎn)品范圍:
ISO13485認證涉及的相關產(chǎn)品分為7個技術領域
1、非有源醫(yī)療設備
2、有源(非植入)醫(yī)療器械
3、有源(植入)醫(yī)療器械
4、體外診斷醫(yī)療器械
5、對醫(yī)療器械的滅菌方法
6、包含/使用特定物質(zhì)/技術的醫(yī)療器械
7、醫(yī)療器械有關服務
分類小知識
13485認證技術領域的分類方法來源于IAF MD9: 2017 《ISO/IEC 17021在醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系領域(ISO13485)的應用》,其分類方法與國內(nèi)分類方法略有不同,該分類方法暨包括了醫(yī)療器械也包括了與醫(yī)療器械有關的活動,如對醫(yī)療器械的滅菌及有關服務。其中對醫(yī)療器械的滅菌方法,包括環(huán)氧乙烷滅菌、輻照滅菌、濕熱滅菌等;醫(yī)療器械有關服務包括,醫(yī)療器械有關的原材料、部件、組件、校準、分銷、維修、配送等。
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