第一章總則

第一條 為鼓勵(lì)生物醫(yī)藥企業(yè)開拓國內(nèi)外市場，根據(jù)《關(guān)于支持新一代電子信息產(chǎn)業(yè)和生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)率先突破的若干措施》和藥品、醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章及技術(shù)規(guī)范等規(guī)定，制定本實(shí)施細(xì)則。

第二條：本細(xì)則所規(guī)定的獎(jiǎng)勵(lì)，分為生物醫(yī)藥企業(yè)開拓國外市場獎(jiǎng)勵(lì)和生物醫(yī)藥企業(yè)開拓國內(nèi)市場獎(jiǎng)勵(lì)。

生物醫(yī)藥企業(yè)開拓國外市場獎(jiǎng)勵(lì)（以下簡稱開拓國外市場獎(jiǎng)勵(lì)）指對生物醫(yī)藥企業(yè)通過美國、歐盟（含英國）、世衛(wèi)組織國際認(rèn)證之一的藥品或通過ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證的醫(yī)療器械，已實(shí)現(xiàn)出口的品種進(jìn)行的獎(jiǎng)勵(lì)。

生物醫(yī)藥企業(yè)開拓國內(nèi)市場獎(jiǎng)勵(lì)（以下簡稱開拓國內(nèi)市場獎(jiǎng)勵(lì)）指對生物醫(yī)藥企業(yè)中選國家醫(yī)保集中帶量采購，獲本市醫(yī)保部門認(rèn)可，并已產(chǎn)生銷售的藥品或醫(yī)療器械品種進(jìn)行的獎(jiǎng)勵(lì)。

第三條 市市場監(jiān)督管理局、市醫(yī)療保障局和各縣（市區(qū)）市場監(jiān)督管理局按本細(xì)則規(guī)定開展具體工作第四條開拓國內(nèi)外市場獎(jiǎng)勵(lì)，每個(gè)品種最高獎(jiǎng)勵(lì)50萬元。

每個(gè)藥品或醫(yī)療器械品種只能申請獎(jiǎng)勵(lì)1次。單個(gè)企業(yè)每年獲得開拓國內(nèi)外市場獎(jiǎng)勵(lì)總額不超過300萬元。獎(jiǎng)勵(lì)資金從市主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)專項(xiàng)資金中列支。

第五條開拓國內(nèi)外市場獎(jiǎng)勵(lì)遵循公開、公平、公正的原則。獎(jiǎng)勵(lì)的申報(bào)、審查、認(rèn)定、資金發(fā)放，應(yīng)當(dāng)遵守本細(xì)則。

第二章獎(jiǎng)勵(lì)認(rèn)定條件

第六條：開拓國內(nèi)外市場獎(jiǎng)勵(lì)申報(bào)單位應(yīng)在石家莊市注冊納稅，具有獨(dú)立法人資格，取得藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)，無違法失信記錄。

第七條：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)開拓國外市場獎(jiǎng)勵(lì)的，以取得ISO13485認(rèn)證證書的持有人為申報(bào)單位進(jìn)行申報(bào)。證書覆蓋范圍內(nèi)的其他生產(chǎn)企業(yè)不再申報(bào)。

第八條開拓國內(nèi)外市場獎(jiǎng)勵(lì)，同一獎(jiǎng)項(xiàng)每個(gè)申報(bào)單位的每個(gè)藥品、醫(yī)療器械品種只能申報(bào)一次。同一品種獲得多個(gè)認(rèn)證的，選擇其中一個(gè)申報(bào)。已享受市級其他政策資金支持的項(xiàng)目，不再重復(fù)支持，申報(bào)項(xiàng)目是否獲得其他市級資金支持，需在申報(bào)文件中注明。

第九條：申報(bào)開拓國外市場獎(jiǎng)勵(lì)的品種，應(yīng)具備以下條件：

（一）藥品

1.在我國注冊或備案，取得藥品注冊證書（批件）、藥品補(bǔ)充申請批件或藥品（原料藥）備案批件，證書（批件）持有人為申報(bào)單位，截至申報(bào)時(shí)，證書（批件）仍在有效期內(nèi)。

2.申報(bào)的藥品需通過美國、歐盟（含英國）、世衛(wèi)組織國際認(rèn)證（含再認(rèn)證/復(fù)認(rèn)證）之一，并取得相應(yīng)國家或組織批準(zhǔn)上市，國際認(rèn)證證書應(yīng)在2021年7月7日之后取得，且截至企業(yè)申報(bào)時(shí)仍在有效期內(nèi)。

3.證書有效期內(nèi)實(shí)現(xiàn)出口，年度出口額達(dá)到2000萬元人民幣（含）以上。

（二）醫(yī)療器械

1.在我國注冊或備案，取得醫(yī)療器械注冊證或第一類醫(yī)療器械備案憑證，注冊人或備案人為申報(bào)單位。截至申報(bào)時(shí)，醫(yī)療器械注冊證處于有效期內(nèi)。

2.申報(bào)單位持有的ISO13485醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書（含延續(xù)認(rèn)證）應(yīng)在2021年7月7日之后取得，認(rèn)證范圍覆蓋申報(bào)品種，截至申報(bào)時(shí)處于有效期內(nèi)。

3.證書有效期內(nèi)實(shí)現(xiàn)出口，年出口額達(dá)到500萬元人民幣（含）以上。

第十條申報(bào)開拓國內(nèi)市場獎(jiǎng)勵(lì)的品種，應(yīng)具備以下條件：

（一）藥品

1.在我國注冊或備案，取得藥品注冊證書（批件）、藥品補(bǔ)充申請批件或藥品（原料藥）備案批件，證書（批件）持有人為申報(bào)單位，截至申報(bào)時(shí)，證書（批件）仍在有效期內(nèi)。

2.中選國家醫(yī)保部門組織的藥品集中帶量采購，中選時(shí)間滿足獎(jiǎng)勵(lì)征集的時(shí)間范圍要求，且申報(bào)時(shí)仍在中選采購周期內(nèi)3.在中選采購周期內(nèi)，在中選地區(qū)產(chǎn)生銷售。

（二）醫(yī)療器械

1.在我國注冊或備案，取得醫(yī)療器械注冊證或第一類醫(yī)療器械備案憑證，注冊人或備案人為申報(bào)單位。截至申報(bào)時(shí)，醫(yī)療器械注冊證處于有效期內(nèi)。

2.申報(bào)品種在國家醫(yī)保部門組織的集中帶量采購中中選，中選時(shí)間滿足獎(jiǎng)勵(lì)征集的時(shí)間范圍要求，截至申報(bào)時(shí)處于中選采購周期內(nèi)。

3.在中選采購周期內(nèi)，在中選地區(qū)產(chǎn)生銷售

第十一條符合條件的企業(yè)遵循自愿、誠信的原則申報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)

第三章申報(bào)資料

第十二條以藥品品種申報(bào)開拓國外市場獎(jiǎng)勵(lì)的，準(zhǔn)備以下資料：

（一）申報(bào)單位資質(zhì)：提供申報(bào)單位《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《藥品生產(chǎn)許可證》原件及復(fù)印件；

（二）申報(bào)品種國內(nèi)資質(zhì)：提供申報(bào)品種的《藥品注冊/再注冊批件》或《原料藥備案憑證》原件及復(fù)印件；

（三）申報(bào)品種國外資質(zhì)：美國、歐盟（含英國）或世界衛(wèi)生組織國際認(rèn)證證書原件及復(fù)印件；

（四）申報(bào)品種規(guī)定時(shí)間內(nèi)出口總額達(dá)到2000萬元人民幣的報(bào)關(guān)單復(fù)印件；在海關(guān)總署官方網(wǎng)站“互聯(lián)網(wǎng)十海關(guān)”查詢相應(yīng)報(bào)關(guān)單號通關(guān)流轉(zhuǎn)狀態(tài)為“結(jié)關(guān)”狀態(tài)截圖；

（五）稅務(wù)機(jī)關(guān)出具的納稅歸屬證明原件；

（六）有資質(zhì)的會計(jì)師事務(wù)所出具的申報(bào)品種年度銷售額的專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告原件（加蓋會計(jì)師事務(wù)所騎縫章及真實(shí)性承諾函）；

（七）申報(bào)資料的真實(shí)性聲明原件：

（八）信用聲明原件：

（九）截至申報(bào)日期前最新的“信用中國”“信用河北”和“信用中國（石家莊）”官方網(wǎng)站生成的信用報(bào)告打印文件；（十）法人授權(quán)委托書原件。

（十）法人授權(quán)委托書原件。

申報(bào)資料內(nèi)容為外文的部分，申報(bào)單位還應(yīng)提供具有翻譯資質(zhì)的翻譯機(jī)構(gòu)出具的翻譯件原件、翻譯機(jī)構(gòu)營業(yè)執(zhí)照及資質(zhì)證明復(fù)印件、翻譯人員資質(zhì)證明文件復(fù)印件。翻譯件需每頁加蓋翻譯機(jī)構(gòu)公章，并由翻譯人員簽字確認(rèn)。各項(xiàng)復(fù)印件均應(yīng)加蓋翻譯機(jī)構(gòu)公章，并注明“該復(fù)印件與原件一致”

第十三條以醫(yī)療器械品種申報(bào)開拓國外市場獎(jiǎng)勵(lì)的，準(zhǔn)備以下資料：

（一）申報(bào)單位資質(zhì)：申報(bào)品種為第二類、第三類醫(yī)療器械的，提供申報(bào)單位《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》原件及復(fù)印件；申報(bào)品種為第一類醫(yī)療器械的，提供申報(bào)單位《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》原件及復(fù)印件；

（二）申報(bào)品種國內(nèi)資質(zhì)：申報(bào)品種為第二類、第三類醫(yī)療器械的，提供申報(bào)品種《醫(yī)療器械注冊證》原件及復(fù)印件；申報(bào)品種為第一類醫(yī)療器械的，提供申報(bào)品種《第一類醫(yī)療器械備案憑證》原件及復(fù)印件；

（三）申報(bào)品種國際認(rèn)證資質(zhì)：ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書原件及復(fù)印件；在國家市場監(jiān)督管理總局全國認(rèn)證認(rèn)可信息公共服務(wù)平臺查詢證書詳情截圖；

（四）省級主管部門出具的《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》原件及復(fù)印件；（五）申報(bào)品種規(guī)定時(shí)間內(nèi)出口總額達(dá)到500萬元人民幣的報(bào)關(guān)單復(fù)印件；在海關(guān)總署官方網(wǎng)站“互聯(lián)網(wǎng)十海關(guān)”查詢相應(yīng)報(bào)關(guān)單號通關(guān)流轉(zhuǎn)狀態(tài)為“結(jié)關(guān)”狀態(tài)截圖；

（六）稅務(wù)機(jī)關(guān)出具的納稅歸屬證明原件；

（七）有資質(zhì)的會計(jì)師事務(wù)所出具的申報(bào)品種年銷售額的專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告原件（加蓋會計(jì)師事務(wù)所騎縫章及真實(shí)性承諾函）；

（八）申報(bào)資料真實(shí)性自我保證聲明原件；

（九）信用聲明原件：

（十）截至申報(bào)日期前最新的“信用中國”“信用河北”和“信用中國（石家莊）”官方網(wǎng)站生成的信用報(bào)告打印文件；（十一）法人授權(quán)委托書原件。

申報(bào)資料內(nèi)容為外文的部分，申報(bào)單位還應(yīng)提供具有翻譯資質(zhì)的翻譯機(jī)構(gòu)出具的翻譯件原件、翻譯機(jī)構(gòu)營業(yè)執(zhí)照及資質(zhì)證明復(fù)印件、翻譯人員資質(zhì)證明文件復(fù)印件。翻譯件需每頁加蓋翻譯機(jī)構(gòu)公章，并由翻譯人員簽字確認(rèn)。各項(xiàng)復(fù)印件均應(yīng)加蓋翻譯機(jī)構(gòu)公章，并注明“該復(fù)印件與原件一致”

第十四條：以藥品品種申報(bào)開拓國內(nèi)市場獎(jiǎng)勵(lì)的，準(zhǔn)備以下資料：

（一）申報(bào)單位資質(zhì)：提供申報(bào)單位《營業(yè)執(zhí)照》《藥品生產(chǎn)許可證》原件及復(fù)印件；

（二）申報(bào)品種資質(zhì)：提供申報(bào)品種的《藥品注冊/再注冊批件》原件及復(fù)印件；

（三）國家集中采購中選結(jié)果的通知、公告等證明性文件原件及復(fù)印件；通過醫(yī)保部門官方網(wǎng)站發(fā)布的證明性文件，提供顯示醫(yī)保部門名稱、證明性文件全文及網(wǎng)址的網(wǎng)頁截圖等；

（四）提供中選藥品銷售業(yè)務(wù)增值稅發(fā)票復(fù)印件；提供多筆銷售業(yè)務(wù)發(fā)票的，要制作銷售信息匯總表，注明銷售地區(qū)；

（五）稅務(wù)機(jī)關(guān)出具的納稅歸屬證明原件；

（六）申報(bào)資料的真實(shí)性聲明原件：

（七）信用聲明原件；

（八）截至申報(bào)日期前最新的“信用中國”“信用河北”和“信用中國（石家莊）”官方網(wǎng)站生成的信用報(bào)告打印文件；（九）法人授權(quán)委托書原件。

第十五條以醫(yī)療器械品種申報(bào)開拓國內(nèi)市場獎(jiǎng)勵(lì)的，申報(bào)單位應(yīng)填寫《開拓國內(nèi)市場獎(jiǎng)勵(lì)申請表》《中選品種情況表》，撰寫《獎(jiǎng)勵(lì)申請概要》，并準(zhǔn)備以下資料：

（一）申報(bào)單位資質(zhì)：申報(bào)品種為第二類、第三類醫(yī)療器械的，提供申報(bào)單位《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》原件及復(fù)印件；申報(bào)品種為第一類醫(yī)療器械的，提供申報(bào)單位《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》原件及復(fù)印件；

（二）申報(bào)品種資質(zhì)：申報(bào)品種為第二類、第三類醫(yī)療器械的，提供申報(bào)品種《醫(yī)療器械注冊證》原件及復(fù)印件：申報(bào)品種為第一類醫(yī)療器械的，提供申報(bào)品種《第一類醫(yī)療器械備案憑證》原件及復(fù)印件；

（三）醫(yī)保部門發(fā)布的體現(xiàn)集中帶量采購中選結(jié)果的通知公告等證明性文件原件及復(fù)印件；通過醫(yī)保部門官方網(wǎng)站發(fā)布的證明性文件，提供顯示醫(yī)保部門名稱、證明性文件全文及網(wǎng)址的網(wǎng)頁截圖；

（四）提供中選醫(yī)療器械銷售業(yè)務(wù)增值稅發(fā)票復(fù)印件；多筆銷售業(yè)務(wù)發(fā)票的，要制作銷售信息匯總表，注明銷售地區(qū)；

（五）稅務(wù)機(jī)關(guān)出具的納稅歸屬證明原件；

（六）申報(bào)資料真實(shí)性自我保證聲明原件；

（七）信用聲明原件；

（八）截至申報(bào)日期前最新的“信用中國”“信用河北”和“信用中國（石家莊）”官方網(wǎng)站生成的信用報(bào)告；

（九）法人授權(quán)委托書原件

第十六條申報(bào)材料中原件、復(fù)印件、截圖、打印文件等材料均須加蓋申報(bào)單位公章。

第四章申報(bào)及認(rèn)定程序

第十七條部門責(zé)任分工：

市市場監(jiān)督管理局對申報(bào)單位資質(zhì)、申報(bào)品種資質(zhì)、《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》、真實(shí)性自我保證聲明、信用聲明、信用報(bào)告、法人授權(quán)委托書等資料真實(shí)性進(jìn)行審核

市醫(yī)療保障局對體現(xiàn)集中帶量采購中選結(jié)果的通知、公告等證明性文件真實(shí)性進(jìn)行審核。

縣（市、區(qū)）市場監(jiān)督管理局對轄區(qū)申報(bào)單位提供的企業(yè)注冊、生產(chǎn)經(jīng)營等情況真實(shí)性進(jìn)行審查。

第十八條申報(bào)開拓國外市場獎(jiǎng)勵(lì)，申報(bào)單位需根據(jù)申報(bào)資料要求，攜帶不需裝訂的資料原件，在市市場監(jiān)督管理局公告的規(guī)定時(shí)間內(nèi)向注冊地縣（市、區(qū)）市場監(jiān)督管理局報(bào)送申報(bào)資料一式四份。

申報(bào)開拓國內(nèi)市場獎(jiǎng)勵(lì)，申報(bào)單位需根據(jù)申報(bào)資料要求，攜帶不需裝訂的資料原件，經(jīng)市醫(yī)療保障局審核相應(yīng)資料并蓋章確認(rèn)后，在市市場監(jiān)督管理局公告的規(guī)定時(shí)間內(nèi)向注冊地縣（市、區(qū)）市場監(jiān)督管理局報(bào)送申報(bào)資料一式四份。

注冊地縣（市、區(qū)）市場監(jiān)督管理局在對申報(bào)資料的完整性審核無誤，并核對相關(guān)資料原件與復(fù)印件一致后，正式行文報(bào)市市場監(jiān)督管理局，附申報(bào)資料一式三份，剩余一份存檔。

第十九條市市場監(jiān)督管理局對審查符合條件的申報(bào)品種提出擬獎(jiǎng)勵(lì)清單，在市市場監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站公示5天。公示無異議的，由市市場監(jiān)督管理局提出獎(jiǎng)勵(lì)意見報(bào)市政府。

第五章獎(jiǎng)勵(lì)資金發(fā)放

第二十條獎(jiǎng)勵(lì)意見經(jīng)市政府批準(zhǔn)后，由市財(cái)政局按程序?qū)ⅹ?jiǎng)勵(lì)資金下達(dá)到相關(guān)縣（市、區(qū)）具體落實(shí)

第六章附則

第二十一條本細(xì)則下列用語的含義：

藥品，是指符合《中華人民共和國藥品管理法》中藥品定義的產(chǎn)品

醫(yī)療器械，是指符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中醫(yī)療器械含義的產(chǎn)品

藥品品種，是指已取得《藥品注冊/再注冊批件》或《原料藥備案憑證》的藥品產(chǎn)品。原則上一個(gè)證書認(rèn)定為一個(gè)品種（同品種不同規(guī)格按一個(gè)品種計(jì)）。

第二十二條市市場監(jiān)督管理局根據(jù)工作需要，可適時(shí)開展項(xiàng)目專家評審及專項(xiàng)審計(jì)等工作

本細(xì)則由市市場監(jiān)督管理局、市醫(yī)療保障局負(fù)責(zé)執(zhí)行，自印發(fā)之日起實(shí)施。