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企業(yè)認證服務

iso13485認證范圍

2024

01/19

10:26

果果小編

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ISO13485認證主要涉及的組織類型包括:醫(yī)療器械設計和制造商、醫(yī)療器械經(jīng)營商、醫(yī)療器械服務提供方、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應商。

ISO13485認證涉及的相關產(chǎn)品分為7個技術領域:

1、非有源醫(yī)療設備

2、有源(非植入)醫(yī)療器械

3、有源(植入)醫(yī)療器械

4、體外診斷醫(yī)療器械

5、對醫(yī)療器械的滅菌方法

6、包含/使用特定物質(zhì)/技術的醫(yī)療器械

7、醫(yī)療器械有關服務。

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