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iso13485怎么認(rèn)證？

2024

01/19

11:38

果果小編

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1、初次認(rèn)證：提交申請認(rèn)證材料、符合要求后發(fā)放《受理通知書》;檢查組根據(jù)企業(yè)的現(xiàn)場檢查情況，產(chǎn)品環(huán)境行為等來撰寫綜合評價報告;提交認(rèn)證中心審核。如需特殊印制，應(yīng)向認(rèn)證中心提出申請。

2、年度監(jiān)督檢查：每年進(jìn)行一次年度監(jiān)督檢查。認(rèn)證中心制定年檢計(jì)劃，成立檢查組，到企業(yè)現(xiàn)場檢查;根據(jù)檢查材料和企業(yè)材料撰寫評價報告，上交認(rèn)證中心總經(jīng)理。

3、復(fù)評認(rèn)證：3年到期的企業(yè)，應(yīng)重新填寫《ISO13485認(rèn)證分申請表》，連同有關(guān)材料報認(rèn)證中心，其認(rèn)證程序和初次認(rèn)證相同。

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